Browsing by Author "Silveira, Gleiciely Santos"

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    Avaliação biofarmacotécnica IN VITRO de formas farmacêuticas sólidas orais de liberação imediata contendo fármacos pouco solúveis
    (Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas. CIPHARMA, Escola de Farmácia, Universidade Federal de Ouro Preto., 2009) Silveira, Gleiciely Santos; Mosqueira, Vanessa Carla Furtado
    O estudo biofarmacêutico de formas farmacêuticas sólidas administradas por via oral (FFSO) contendo fármacos puco solúveis é de suma importância para subsidiar a dispensação farmacêutica. Embora a intercambialidade entre medicamentos genéricos e referência seja prevista pela legislação brasileira, existem relatos sobre a busca de redução dos custos terapêuticos por pacientes que fazem a substituição por produtos similares ou magistrais. As variações entre as formulações e as tecnologias de fabricação dessas FFSO podem provocar alterações nas etapas de liberação e dissolução do fármaco gerando deferenças na sua absorção e resposta terapêutica. As características físico químicas do fármaco como solubilidade e permeabilidade intestinal também são importantes para prever seu comportamento in vivo. Os fármacos classificados como pouco solúveis pelo Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB), classes II e IV, tem a velocidade e a extensão de sua absorção significamente afetada pelas características da formulação. Os estudos de dissolução in vitro, permitem utilizar as características do fármaco e a simulação de condições fisiológicas do trato gastrintestinal (TGI) para avaliar a sua cinética de liberação comparando deiferentes formulações e estimando seu comportamento in vivo. O presente trabalho objetiva realizar avaliação biofarmacotécnica de medicamentos genéricos, similares, magistrais e referência, contendo fármacos pertencentes às classes II (carbamazepina) e IV (furosemida) do SCB, avaliando sua qualidade e as características de liberação in vitro simulando diferentes líquidos biológicos quando à sua constituição e pH. Os experimentos consistiram na análise dos parâmetros farmacopéicos para avaliar a qualidade de um produto genérico, similar magistral e o referência contendo furosemida e carbamazepina (exceto magistral). Todos os produtos cumpriram os requisitos mínimos que qualidade preconizados pelas farmacopéias. Os estudos de dissolução possibilitam verificar se a liberação dos fármacos ocorre em quantidade e tempo adequados à sua absorção, por meio dos parâmetros de eficiência e cinética de dissolução, análise estatística e cálculo dos fatores de diferença e similaridade. Para avaliar a liberação do fármaco em decorrência das alterações do pH e da constituição de líquidos do TGI foram traçados perfis de dissolução de furosemida (ácido fraco) nas seguintes meios: água, tampões fosfato pH 5,8, a acetado pH4,6. Os resultados obtidos indicaram diferenças na velocidade e quantidade de furosemida liberada entre os produtos avaliados e para omesmo produto em meios diferentes sugerindo que a libaração do fármaco pode ser afetada pelo pH do TGI. Os estudos de dissolução para carbamazepina (base fraca) foram realizados utilizando os seguintes meios: solução aquosa de lauril sulfato de sódio a 1%, tampão fosfato pH 5,8 e suco gátrico simulado sem pepsina pH 1,2. Os resultados obtidos indicam qua a velocidade e quantidade de carbamazepina liberada pode ser afetada pela constituição dos líquidos do TGI, mas não varia significamente devido às mudanças no Ph. Dentre os produtos analisados, o similar apresentou resultados de dissolução significamente maiores que o referência. Estas observações podem subsidiar discursões sobre alterações clínicas importantes, como maior incidência de efeitos adversos, quando são administrados produtos contendo carbamazepina que se dissolvem in vitro mais rapidamente que o referência.
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    Medicamentos genéricos no Brasil : panorama histórico e legislação.
    (2010) Araújo, Lorena Ulhôa; Albuquerque, Kemile Toledo de; Kato, Kelly Cristina; Silveira, Gleiciely Santos; Maciel, Naira Rezende; Spósito, Pollyanna Álvaro; Barcellos, Neila Marcia Silva; Souza, Jacqueline de; Bueno, Márcia; Storpirtis, Sílvia
    A política de medicamentos genéricos foi implantada no Brasil em 1999 com o objetivo de estimular a concorrência comercial, melhorar a qualidade dos medicamentos e facilitar o acesso da população ao tratamento medicamentoso. O processo de implementação dessa política permitiu a introdução e a discussão de conceitos nunca antes utilizados para o registro de medicamentos no Brasil: biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência farmacêutica, medicamentos genéricos, sistema de classificação biofarmacêutica e bioisenção. Este artigo apresenta a definição desses conceitos no contexto das leis brasileiras e oferece uma descrição histórica e cronológica da implementação da política de genéricos no Brasil, listando ainda as resoluções que atualmente estão em vigor. Os resultados contribuem para a compreensão do processo e facilitam a busca e a identificação de ensaios necessários para satisfazer os critérios legais.